国内首个全抛式一次性电子胃镜“EndoFresh®”重磅上市

导读:2022年3月17日,国内自主研发的一次性电子胃镜产品EndoFresh获得由广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,成为全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册证的一次性电子胃镜产品。EndoF...

  2022年3月17日,国内自主研发的一次性电子胃镜产品“EndoFresh®”获得由广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,成为全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册证的一次性电子胃镜产品。EndoFresh®一次性电子胃镜由先赞科技发布,此次在NMPA的获批也预示着国产自主研发的医疗器械在内窥镜领域取得创新突破,造福中国患者。

  传统复用型内窥镜的清洗消毒是临床使用的一大痛点。复用型内窥镜结构复杂,很难彻底清洗和消毒,在不同患者之间的临床诊疗存在交叉感染的风险。美国急救医学研究所(ECRI)已连续十多年将内镜感染风险列为“十大医疗技术危害”。与复用型内窥镜相比,一次性内镜无需洗消,杜绝了交叉感染风险,更适合存在感控风险人群使用、并在一些特殊场景下表现出更大的发展潜力。

  目前在呼吸领域、泌尿领域已有多种一次性内窥镜产品应用于临床。Boston Scientific于2016年发布了一次性输尿管软镜、2019年发布了一次性十二指肠镜,Ambu于2013年发布一次性支气管镜、于2020年发布了一次性膀胱镜。此次取得NMPA注册证的全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜,有力填补了国内消化领域一次性内窥镜市场的空白。

  2021年美国消化疾病周(DDW)期间,在一场主题为“疫情下一次性消化内镜的临床应用和前景”的线上卫星会,数十位国内外专家分享了其参与EndoFresh®临床试验及产品试用的感受,对产品表示肯定,认为以EndoFresh®为代表的全抛式一次性消化内镜可用于防止医源性交叉感染,可满足临床多场景应用需求,尤其在全球新冠疫情背景下,以EndoFresh®为代表的“全抛式一次性内窥镜”具有广阔的市场前景。

  2020年4月,中华医学会消化病学分会发布的《新型冠状病毒肺炎消化系统诊疗专家共识》明确提出:如为COVID19确诊或疑似患者,应安排在专门的内镜操作间进行诊治。胶囊内镜或一次性内镜不需清洗消毒,减少接触污物的机会,有内镜诊疗指征者可选用。

  此次取得注册证的EndoFresh®一次性电子胃镜主要用于上消化道的内镜检查、诊断和治疗。对患者而言,一人一镜,杜绝交叉感染,即时可用,缩短轮候时间;对医生而言,用后即弃,无需消洗,极大提升内镜诊疗效率;在急救场所、外科术中、野外战备,病患床旁等特殊场景下,一次性内镜凭借其灵活优势,可发挥独特作用。

  全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜多中心注册临床试验是由国家消化疾病临床研究中心首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长、天津医科大学总医院消化内科王邦茂主任共同牵头完成的一项随机、平行对照、非劣效性临床试验。试验结果证实了EndoFresh®一次性电子胃镜在临床操作中安全、有效,能够有效的满足临床需求(文章审稿中)。

  此外,全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜的多项临床试验项目正在全国范围的多家医院开展,临床试验方向包括常规临床诊疗、急诊/床旁等多诊疗场景,部分研究文章已投稿发表或在撰写中。截止至2022年2月,已有数篇研究文章在解放军医学杂志、Digestive Endoscope等顶级期刊上投稿发表。

  全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜的镜体设计、操作手感、功能、性能与常用的复用型胃镜相当,性能参数已经比肩传统复用型内镜三巨头的产品。并且,EndoFresh®的系列产品已构建成熟专利保护池,目前已拥有近两百项专利。

  EndoFresh®一次性电子胃镜系统研发历程

  产品特点

  ● 图像高清真实还原

  ● 一机集合光源、副送水、吸引功能,安装更便捷

  ● 设备便携,方便移动,适应更多诊疗场景(急诊,床旁,术中等)

  ● 一人一镜用后即弃

  ● 无需洗消无需维护

  ● 操作灵活具备3.0mm器械通道

  EndoFresh®一次性电子胃镜由惠州市先赞科技有限公司发布。惠州市先赞科技有限公司是深圳市先赞科技有限公司的全资子公司。同属深圳先赞旗下的岱川医疗已于2020年9月获得EndoFresh®电子内窥镜图像处理器的FDA注册证。全抛式一次性电子结肠镜NMPA注册审批中,预计将在近期获批。

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